Ejecutar proyectos para el cumplimiento de los productos
Velar por el cumplimiento de manufactura.
Liderar y ejecutar el proceso de Validación de Instalación (IQ), que implica verificar que los equipos estén instalados correctamente según las especificaciones.
Realizar la Validación de Operación (OQ) para asegurar que los equipos funcionen de acuerdo con los parámetros de diseño y rendimiento establecidos.
Desarrollar y ejecutar la Validación de Desempeño (PQ) para confirmar que el equipo funciona de manera consistente y produce resultados satisfactorios bajo condiciones operativas simuladas.
Garantizar que todas las actividades de validación cumplan con los estándares y regulaciones aplicables en la industria de dispositivos médicos, como las normas de la FDA (Food and Drug Administration) y las normas ISO (Organización Internacional de Normalización).
Crear protocolos y procedimientos detallados para las validaciones IQ/OQ/PQ, incluidos informes de resultados y documentación de cumplimiento.
Mantener registros completos y precisos de todas las actividades de validación realizadas.
Trabajar en estrecha colaboración con ingenieros de diseño, fabricación, calidad y regulación para asegurar que las validaciones se lleven a cabo de manera efectiva y que los resultados se incorporen en el desarrollo del producto.
Evaluar y gestionar cambios en los equipos y procesos, asegurando que se realicen las validaciones necesarias para garantizar la continuidad del cumplimiento normativo y la calidad del producto.
Identificar y abordar problemas relacionados con la validación de equipos, proponiendo soluciones efectivas y optimizando los procesos de validación para mejorar la eficiencia y la calidad.
Project Engineer I
Fresenius Kabi Haina
08.2021 - 01.2023
Dar soporte a los cambios de productos y procesos
Ejecutar proyectos para el cumplimiento de los productos
Actualizar las estructuras de los codigos afectados
Coordinar proyectos multidisciplinarios
Ejecutar tareas de validaciones
Actualización de documentos
Ejecutar proyectos para el cumplimiento de los productos
Cumplir con los requerimientos de calidad de los productos
Velar por el cumplimiento de manufactura
Ejecutar cambios mediante validaciones y control de cambios
Validación de maquinarias de manufactura IQ, OQ, PQ y procesos caracteristicos
Responsabilidades en proyectos de implementacion en Haina
Cambio de documentacion
Project Engineer Jr.
Fresenius Kabi Haina
02.2021 - 08.2021
Coordinar proyectos multidisciplinarios
Ejecutar tareas de validaciones
Actualización de documentos
Ejecutar proyectos para el cumplimiento de los productos
Velar por el cumplimiento de manufactura.
Project Engineer Intern
Fresenius Kabi Haina
07.2019 - 02.2021
Ejecutar proyectos para el cumplimiento de los productos
Cumplir con los requerimientos de calidad de los productos
Velar por el cumplimiento de manufactur
Ejecutar cambios mediante validaciones y control de cambios
Validación de maquinarias de manufactura IQ, OQ, PQ y procesos caracteristicos
Responsabilidades en proyectos de implementacion en Haina
Cambio de documentacion.
Education
Industrial Engineering - Medical Devices And Project Manangement
UNIBE
Santo Domingo
05.2001 -
Technician in Technology - Computer Programming, Database Programming, Office
Instituto Tecnico Salesiano (ITESA)
Santo Domingo
05.2001 - 05.2021
Skills
Conocimiento de estadísticas
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Positions
Project Engineer I, 02/01/21, 08/01/21, Fresenius Kabi Haina
Project Engineer Jr., 08/01/21, 01/01/23, Fresenius Kabi Haina
Project Engineer Intern, 07/01/19, 02/01/21, Fresenius Kabi Haina
Timeline
Project Engineer II
Fresenius Kabi Haina
01.2023 - Current
Project Engineer I
Fresenius Kabi Haina
08.2021 - 01.2023
Project Engineer Jr.
Fresenius Kabi Haina
02.2021 - 08.2021
Project Engineer Intern
Fresenius Kabi Haina
07.2019 - 02.2021
Industrial Engineering - Medical Devices And Project Manangement
UNIBE
05.2001 -
Technician in Technology - Computer Programming, Database Programming, Office