Javier Ferrando Martínez

• Seguimiento de las Normas de Correcta Fabricación en medicamentos de Terapia Avanzada (NCF-MTA) en Sala Blanca. Aseguramiento de que los lotes de medicamento se hayan fabricado y controlado en el cumplimiento normativa vigente y exigencias requeridas para la autorización de la AEMPS, como unidad de QA independiente.
• Seguimiento de Buenas Prácticas Clínicas del CIM de Sant Pau (BPC) y colaboración en la ampliación del alcance de la certificación a la Unidad de Ensayos Clínicos fase I/II de Oncología Médica.
• Auditorías internas de Ensayos Clínicos del CIM de Sant Pau, como unidad de QA independiente.
• Elaboración de PNTs, registros, controles de cambios y gestión de riesgos, No Conformidades, desviaciones, CAPA aplicables a la Unidad de Garantía de Calidad y gestión de proveedores, garantizando su cumplimiento en base a las normativas aplicables.
• Seguimiento de Norma ISO 9001 a las PSCT y ampliación del alcance de la certificación UICEC.
• Seguimiento de la Norma UNE 166002 (soporte en la adaptación a la ISO 56001).
• Realización de auditorías internas de cumplimiento y de proveedores de los sistemas de gestión (ISO 9001, UNE 166002/ISO 56001, BPC, NFC, y las solicitadas por promotores aplicables a los diferentes sistemas de gestión de certificados/acreditados en el IR-HSP).
• Implantación del gestor documental EQMS.
• Fomento de la cultura de Calidad.

Coordinación del equipo de Control microbiológico de análisis de semielaborados, materias primas y producto final de especialidades farmacéuticas.

• Control de resultados analíticos.
• Gestión documental de procedimientos de análisis y doble control de resultados microbiológicos (no estériles y estériles). Gestión de resultados analíticos de detección de endotoxinas bacterianas en productos inyectables y materias primas de uso inyectable.
• Gestión SAP de producto, planes de inspección, gestión de lotes de inspección, implementación de resultados, control monitorizados.
• Gestión de OOS de producto semielaborado, materia prima, producto final. Gestión de OOS de validaciones de limpieza de planta productiva con sistema EQMS. Gestión de desviaciones, eventos de laboratorio, control de cambios. Gestión de CAPA.

Diseño, creación, puesta en marcha y Controlling de Laboratorio de Análisis Microbiológico.

• Elaboración, actualización, validación y mantenimiento de PNT.
• Supervisión y control microbiológico en procesos productivos: control materia prima, producto intermedio y producto acabado.
• Supervisión y control microbiológico para higiene y seguridad alimentaria: superficies, ambientales, manipuladores y agua.
• Configuración y uso de LIMS (LabData).
• Configuración de datos maestros, utilización entorno SAP-ERP - QM (Planes de análisis, Decisión de empleo)
• Asignación de responsabilidades al equipo de trabajo y seguimiento de su desempeño. Programación de horarios, turnos y cargas de trabajo del personal del departamento.
• Me integro en el equipo realizando trabajo analítico, resolución de cuestiones y adaptando nuevos procedimientos.
• Monitoreo del correcto funcionamiento y desarrollo de las operaciones diarias de control analítico microbiológico.
• Supervisión de la disponibilidad de recursos técnicos y materiales para el departamento.
• Elaboración y seguimiento de presupuestos.
• Trato con proveedores externos para negociar costes de aprovisionamiento y gestión de stock.
• Participación en auditorías internas y externas: Acreditación FSSC 22000, auditorías de clientes, auditorías e inspecciones de Sanidad.
• Validaciones de procesos de tratamiento térmico de alimentos. Pasteurización y Esterilización alimentos.