Karen Sofia Ramirez Bocanegra

Directora técnica ante el Invima para la certificación en capacidad de almacenamiento y acondicionamiento de los dispositivos médicos y equipos biomédicos importados por la Compañía. Control de calidad en los procesos de recepción e inspección, con el fin de verificar las condiciones de cada uno de los productos recibidos. Brindar al 3PL las instrucciones necesarias para llevar a cabo los procesos de etiquetados de los productos importados con el fin de dar cumplimiento a la normatividad sanitaria vigente. Responsable sanitario entre el importador y la entidad sanitaria. Liberación de los productos para las áreas y/o zonas según el estado en el que lleguen.

Amplia experiencia en consultorias y asesorías en certificación de almacenamiento y acondicionamiento de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro.

Experiencia en consultorias y asesoría para empresas que deseen fabricar en el territorio colombiano Dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro.

Experiencia en certificación de laboratorios de baja, mediana y alta complejidad en el área de salud visual y ocular.

Tramite de registros sanitarios para dispositivos medicos, reactivos de diagnóstico in vitro, cosméticos y alimentos.

Inscripción de recurso humano para el mantenimiento de equipos biomédicos.

Tramite de evaluación de publicidad para dispositivos medicos y reactivos de diagnóstico in vitro.

Tramite ante el invima para el reporte del estandar semantico segun la normatividad actual Colombiana.

•Inspectora y Auditora de visitas de certificación y recertificación para importadores de Dispositivos Médicos Decreto 4725 del 2005 y Resolución 4002 del 2007
•Inspectora y Auditora de visitas de certificación y recertificación para importadores de Reactivos de Diagnostico in Vitro, Decreto 3770 de 2004 y Resolución 132 del 2006
•Inspectora y Auditora de establecimientos fabricantes de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnostico in Vitro.
•Responsable de dar respuestas a consultas allegadas a la dirección en relación a la normatividad vigente sanitaria.
•Manejo de temas de Tecnovigilancia en lo relacionado a eventos adversos e incidentes.
•Manejo el mapa de riesgos asociado a los establecimientos certificados.
•Conocimientos en el manejo, expedición de registros sanitarios Invima en lo referente a Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnostico In Vitro.